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生科原獲新冠核酸多系列CE認證,從66家企業中脫穎而出

來源:日期:2020-03-26瀏覽:926

當地時間19日,世衛組織總干事譚德塞在新冠肺炎代表團通報會上表示,中國新冠肺炎病例本土0新增,美國新冠肺炎確診病例達到13680例,意大利新增5322例,累計確診41035例;法國新增1861例,累計確診10995例;德國累計確診10999例;伊朗新增1046例,累計確診18407例等等。

全球一百多個國家暴露在疫情之下,除了缺乏相應的防護物品之外,檢測試劑的缺乏也使得很多疑似病例得不到確診。此次新冠疫情中國內的一眾IVD企業表現出色,不僅快速的研發出了新冠檢測試劑,并在當下積極備戰國際疫情防控。

318日,深圳生科原生物股份有限公司自主研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)系列檢測產品獲得歐盟CE認證,目前生科原已經獲得CE認證的產品共計20余項。

據業內人士統計,截止目前已有66新冠病毒相關的檢測產品獲得歐盟準入或CE證書,在歐盟市場CE標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

生科原CE認證的新冠試劑:(全面)

新型冠狀病毒(2019-nCoV)N 基因、ORF1ab 基因雙重(帶內參)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)COVID-19 virus(2019-nCoV) Dual-Detection Kit (Real-Time PCR Method)新型冠狀病毒(2019-nCoV)N 基因、ORF1ab 基因、S基因三重(帶內參)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)COVID-19 virus(2019-nCoV) Triple-Detection Kit (Real-Time PCR Method)流感病毒(甲、乙型)、新型冠狀病毒ORF1ab基因三重(帶內參)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)Influenza A virus; Influenza B virus&COVID-19 virus(2019-nCoV) Triple-Detection Kit (Real-Time PCR Method)

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產品優勢

靈敏度高、特異性強

臨床驗證,結果可靠,靈敏度高于其他傳統方法,對目的基因進行特異性檢測。采用獨有的自主研發設計理念和先進的生產工藝,通過國家、各省市疾控提供的大量樣本驗證,靈敏度高(500copies/mL),特異性強。

種類齊全

單通道、雙通道、三通道試劑均有;公司所有病毒檢測試劑盒同時檢測,有效提高檢測效率。

操作簡便、用時短

一步法 RT-PCR,整個檢測 90 分鐘內即可出結果。

儀器適配

適用于市面上所有主流的熒光 PCR 儀器。

關于生科原深圳生科原生物股份有限公司成立于2004年,是由中信信誠資產管理有限公司、深圳市招商港灣集團等聯合投資的一家專業致力于分子生物學(熒光PCR和在研數字PCR)體外診斷試劑及儀器研發生產、銷售服務的國家高新技術企業,已開發食品安全、呼吸道疾病、腸道疾病、蟲媒傳染、動物疫病、公共安全六大系列300余種病原體核酸檢測產品(含近年流行的埃博拉、寨卡、非洲豬瘟、新冠病毒)和授權15件發明專利,獲得7個國家三類體外診斷試劑批文、22個二類體外診斷試劑及檢測儀器批文,通過國家藥監局體外診斷生產企業GMP考核、部分產品通過了ISO13485CE質量認證,公司“沙門氏菌、志賀氏菌檢測試劑盒”是國家疾控首選產品并代表業內領先水平,公司愿景和未來方向是成長為領跑健康服務的生物科技企業。

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生科原-讓檢驗更簡單

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